第三百五十二章 海蓝汽车陷入负面舆论

    第三百五十二章 海蓝汽车陷入负面舆论 (第1/3页)

    时间进入七月中旬，银河制药旗下的希罗克达，在全球八个展开临床试验的国家里，已经有七个批准了希罗克达的紧急许可，同时也有不少国家主动邀请银河制药前往他们的国家进行临床试验。

    并且也不是从头开始做临床试验，而是在现有各国的第一期以及第二期临床试验的基础上，直接展开简化的临床试验，并根据简化的临床试验结果授予紧急许可。

    毕竟癌症患者也不分国籍的，所有国家的人都会得癌症，他们国家里也有大量癌症患者等着这款药救命呢。

    直接批准上市是不可能的，但是授予各种限制性极多，并且只有为期半年，一年的紧急许可还是可以做到的。

    如此大背景下，聚集在美FDA大楼前方的癌症患者以及家属也是越来越多，同时也引来了大量的媒体记者的报道。

    这种人群聚集请愿的行为，和寻常的罢工示威之类的可不一样，大众对其的同情心是非常高的。

    这让诸多的患者以及家属，甚至媒体记者们天然站在道德的制高点。

    “我想活下去，这有错吗？”一个十岁癌症小女孩的提问，直接让全球无数人破防。

    是啊，只是想要活下去而已，这有错吗？

    媒体天天抓着报道，网络媒体上掀起了巨大的讨论，甚至有一些普通人也开始组织起来，走上了街头，声援这些癌症患者。

    在外部的庞大压力下，FDA内部也是连续召开了好几次的内部会议。

    一开始的内部会议里，诸多FDA的官员们态度是非常强硬的，规矩就是规矩，不能因为希罗克达就打破。

    如果非要打破，那么就要上头出具具备法律效应的文书，比如通过某项提案，然后他们FDA执行。

    但是上头的人又不傻，怎么可能给FDA进行背书……人家老爷们才不会傻乎乎引火烧身呢。

    还是那句话，万一希罗克达这次要通过紧急许可后，出了什么事情那可是非常严重的，到时候谁来承担这个责任？

    老爷们自然是躲得远远的。

    然后FDA的高层也装死，而中下层办事人员的意见无关紧要。

    但是这种态度也随着FDA外头聚集的患者越来越多，外界的舆论越来越负面，甚至引发了一些普通人群的聚集后，FDA的态度也在逐渐的转变。

    但是……药物要经过完整临床试验才可以上市，这是FDA的底线，绝无可能变更。

    但是底线之上，还是可以变通一二的。

    很快，FDA方面要求银河制药提交第二期临床试验的相关数据结果，并一定程度上准许提交银河制药在其他国家展开的第二期临床试验数据作为参考。

    要知道，这个时候其实希罗克达的第二期临床试验才展开了一半而已。

    结果FDA审核了希罗克达在美以及其他几个国家的第一期、第二期临床试验数据后，当即批准了银河制药展开为期一个月的第三期紧急性临床试验，以验证对病危癌症患者的治疗效果以及潜在的副作用等情况。

    一旦通过这个第三期紧急临床试验，那么FDA就会授予希罗克达为期一年的临时性上市许可，而这个临时性上市许可，也是针对性极强，只针对现有十六种适应症的癌症病危患者。

    注意，这一整套流程里，FDA其实并没有违背他们的程序，他们只是直接缩短了银河制药的第三期临床试验时间而已，等通过这个个紧急性的第三期临床试验后再授予上市许可。

    这完全符合他们的程序！

    同时，授予这个紧急临床试验的同时，希罗克达在针对普通癌症的常规临床试验依旧需要按部就班的进行第二期、后续的第三期，预计要到明年年中才能够完成所有临床试验，并获得完整性的上市许可。

    说白了，FDA脱裤子放屁，非要银河制药再搞一个所谓的紧急性第三期临床试验，以验证之前就已经验证过的副作用，药物冲突以及对病危患者的疗效……而他这些试验，其实在第一期以及第二期临床试验的时候已经进行过了。

    对此，银河制药方面自然是欣然同意……人家FDA都自己给自己找台阶下了，内部讨论了好多会议，翻遍了诸多法律法规，最后才弄出来这么一个解决方案。

    银河制药方面自然得接上这个台阶，顺带还吹捧了一番FDA的严谨，开明等。

    总之你好我好，大家好！

    同时这也让很多癌症患者松了口气，虽然还需要等一个月时间，但是熬一熬也就过去了。

    再者，银河制药方面也宣布了，将会对部分生存期不足一个月的适应症患者，额外展开一个第二期临床试验，授予临床试验名额，提供免费的临床试验药物……

    当然，这个额外名额是极为有限的，加起来也才那么两百个名额而已，主要是用来进行广告宣传，顺带收集一些临床试验数据。

    希罗克达因为其特殊性，让诸多国家的药物管理机构网开一面，陆续批准紧急许可或者类似FDA的这种临时性许可，这种情况在常规药物里是不可能看见的。

    希罗克达之所以能够获得这些紧急许可，还是因为其救命的特性……一大堆快要死的癌症晚期患者都等着这款药救命呢！

    这种情况下，很少有人敢阻拦这款药物的紧急临时许可的。

    不然天知道那些数量庞大，处于绝望又愤怒状态的癌症晚期患者会做出什么事情来。

    随着FDA方面自己给自己找了台阶后，其他很多国家的药物管理机构也陆续宣布，将会邀请银河制药携希罗克达到本国进行紧急临床试验，随后授予临时性的紧急许可。

    欧盟的药物管理局，也就是EMA在三天后也宣布，批准了银河制药方面申请的为期一个月的紧急临床试验，一个月后视情况决定是否批准紧急临时许可。

    一旦获得批准，那么希罗克达将会在整个欧盟地区里都获得紧急临时许可，而不是和之前那样，只有部分欧盟国家的单独许可。

    不出意外的话，希罗克达将会在一个月后，将会在现有的七个紧急临时许可的国家里上市之后，又会新增包括美国，欧盟所有国家在内的众多国家里获得紧急临时许可并上市。

    并且这个覆盖范围还将会持续扩大，银河制药现在是在全球各主要国家里都陆续展开紧急临床试验……当然在大部分国家里的所谓紧急临床试验，象征意义比较大，基本上就是挑选少数十几个幸运儿进行临床试验就完事了。

    不可能和在华夏，美国，欧盟以及日本等主要市场地区那样，搞大规模的临床试验的……花费太多。

    大部分国家对希罗克达的态度就是直接参考FDA或欧盟EMA的情况，只要这两大市场批准了希罗克达，那么他们也会跟着批准……

    如此，这也导致了希罗克达出现了极为特殊的情况！

    该药在美的常规临床试验还处于第二期，预计还要两个多月才能完成，第三期临床试验不出意外在冬天的时候才会展开，预计明年年中时候完成。

    但是……同时又在很多国家里获得了紧急许可，或者脱裤子放屁的‘短期紧急临床试验’，只要完成这个紧急临床试验，那么就能够获得临时性的上市许可。

    这意味着，希罗克达还没有完成正式的临床试验，就已经开始销售，而且销售额很大……

    因为癌症患者里的晚期患者可不少！

    一个数据，每年新增两千万左右的癌症患者，但是癌症存量患者只有五千万左右……为什么存量患者会有这么少？

    因为大部分癌症患者被发现的时候，其实就已经是中晚期了……癌症前期没有什么明显反应，除非经常体验，不然很难发现的，等发现的时候往往已经是中晚期了。

    这意味着，已经发现的癌症患者里，相当多都是晚期患者，还有相当多一部分中期患者也会在几个月，一两年里演变为晚期患者。

    因此新发现癌症患者的平均生存期很短，也就那么两三年，最后导致癌症患者的存量就非常少。

    这对于希罗克达而言意味着什么？

    意味着哪怕是紧急许可之下，全球范围内也有大量的患者需要这款药救命。

    最终反馈

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